الجزء الخاص بالتحليل الحيوي
قائمة المرافق
أنظمة LC-MS/MS: (UP) LC-MS – Waters
نظام HPLC:
Agilent
ميزان حساس (Microbalance).
يتم تخزين جميع عينات الدراسات في مجمدات ذات ظروف تحكم محددة بدرجات حرارة (-20°C و -70°C).
مصدر طاقة احتياطي غير منقطع (UPS) ومولد احتياطي.
خدمات
تطوير الطرق التحليلية.
التحقق من صحة الطرق التحليلية.
دراسات الإعفاء من التكافؤ الحيوي / دراسات التكافؤ الحيوي.
الجزء الخاص بإدارة البيانات
- تحليل الحرائك الدوائية غير المعتمد على النماذج (Non-compartmental Pharmacokinetic Analysis) باستخدام برنامج Winnonlin.
-
تقييمات التكافؤ الحيوي
- جدولة البيانات، والعرض البياني، وتحليل وتفسير بيانات الدراسات.
- تصميم الدراسات وإعداد البروتوكولات ونماذج الموافقة المستنيرة (ICF).
- تصميم نموذج تقرير الحالة (CRF) وفقًا لمتطلبات البروتوكول.
- إعداد تقرير التكافؤ الحيوي، والتقرير السريري، والتقرير التحليلي، والتقرير الإحصائي.
- تقدير حجم العينة والتوزيع العشوائي.
الجزء الإكلينيكي
- منطقة الفحص لإجراء الفحص الطبي.
- غرف جمع العينات.
- الفحص الكامل للمتطوعين مع المتابعة الدقيقة خلال مرحلتي الدراسة لرصد أي أحداث ضارة (AE) أو أحداث خطيرة (SE) متوقعة.
- إخطار المتطوعين المنسحبين وتزويدهم بنسخة من تقرير التحاليل الخاص بهم، مع متابعتهم.
- تعاقد مركز التكافؤ الحيوي مع مستشفى NeuroEspitalia.
- خزانة الإسعافات الأولية.
- غرفة الطعام.
- مجمدات التخزين (-80 و -20 درجة مئوية).
- أرشيف لحفظ الوثائق بشكل آمن.
نظام ضمان الجودة
تضمن وحدة ضمان الجودة إجراء الدراسات وفقًا للوائح ممارسات العمل المعملية الجيدة (GLP) وممارسات العمل السريري الجيدة (GCP)، ومن خلال الإجراءات الداخلية المعتمدة.
كما تتولى الوحدة مسؤولية التحكم في وثائق بروتوكولات الدراسات، وخطط التحليل، وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، والسياسات؛ بالإضافة إلى ضمان أن النسخ المحدثة من هذه الوثائق المعتمدة سارية ومطبقة ومتاحة للموظفين المعنيين.
تتولى وحدة ضمان الجودة مسؤولية إجراء عمليات التدقيق الدورية، والتي تشمل:
- مراجعة مستندات مصادر الدراسة، والإجراءات، والتقارير؛ وتقديم المشورة والدعم التنظيمي للموظفين القائمين على العمليات.
- المرافق والأنظمة؛ للتحقق من كفاية وأهلية الموارد، والاستخدام السليم للتجهيزات والإمكانات المتاحة.
جهات التواصل الخاصة بمركز التكافؤ الحيوي
- تقاطع محور 26 يوليو مع طريق الواحات، مدينة 6 أكتوبر. مصر.
- الهاتف: (+202) 38371534-5-7 / تحويلة: 5146
- البريد الإلكتروني: becenter@msa.edu.eg
- خط ساخن: 16672
- مدير المركز: د. دينا كرم
- مدير ضمان الجودة: د. آية بدر +0201112006907
منصة البحوث والمصادر الرقمية (MSAR)
